CDE優(yōu)先評審的獲批，其實還是需要很長時間的，大概是需要花費一個月到三個月左右的時間，如果時間非常長的話，可能還需要半年左右。
技術(shù)審評時間在《藥品注冊管理辦法》中有規(guī)定，申報新藥臨床試驗和生產(chǎn)的技術(shù)審評工作時間分別為 90 日、150 日，若按工作日來計，分別約為 4 個月、7 個月；160 日的仿制藥申請工作時間則約為 7-8 個月。所以，藥品審評的大部分時間實際上都花費在等待時間上，該時間則視申報數(shù)量和藥品審評中心的審評效率等因素來定。
有限的藥品無需技術(shù)審評。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整藥品管理分類的決定》，一些藥品無需技術(shù)審評，包括但不限于：傳統(tǒng)中藥材、少量臨床試驗藥品、臨床急需藥品、特殊用途藥品等。雖然這些藥品無需技術(shù)審評，但仍需要經(jīng)過其他的審批程序，如傳統(tǒng)中藥材需要通過標(biāo)準(zhǔn)化種植、采摘、加工等環(huán)節(jié)后方可上市，少量臨床試驗藥品需要經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)等。同時，這些藥品雖不需技術(shù)審評，但也要保證藥品的安全和有效性，因此有必要加強藥品監(jiān)管，確保人民用藥安全。
都是食品藥品監(jiān)督管理局的單位，注冊司主要工作是在注冊受理，資料審查，現(xiàn)場檢查等方面，而審評中心則重在資料審評方面。當(dāng)然國家級注冊司、審評中心與省級的工作職責(zé)也是不同的。樓主你可以通過訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站得到詳細(xì)答案。 下面是國家局網(wǎng)站上對注冊司及審評中心工作職責(zé)的劃分，希望能幫助到你。 藥品注冊司的工作職責(zé)： 組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作；組織擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)組織和管理藥品注冊現(xiàn)場核查工作；指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的注冊工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作；負(fù)責(zé)藥品進口管理工作；組織實施中藥品種保護制度；組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；承辦局交辦的其他事項。 藥品審評中心工作職責(zé) （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。 （二）參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。 （三）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。 （四）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項
藥品審評：由國家專業(yè)技術(shù)部門對藥品申請人（一般為藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）提交的藥品研究數(shù)據(jù)結(jié)果進行審閱和評價的過程。藥品審批：通常是技術(shù)審評結(jié)束后，將審評結(jié)論上報上級審批部門，由審批部門根據(jù)審評結(jié)論作出審批結(jié)論，并向申請人發(fā)出審批結(jié)論，通常稱為批件。
藥品審評：由國家專業(yè)技術(shù)部門對藥品申請人（一般為藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）提交的藥品研究數(shù)據(jù)結(jié)果進行審閱和評價的過程。
藥品審批：通常是技術(shù)審評結(jié)束后，將審評結(jié)論上報上級審批部門，由審批部門根據(jù)審評結(jié)論作出審批結(jié)論，并向申請人發(fā)出審批結(jié)論，通常稱為批件。
中辦國辦日前發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。為貫徹落實，國家食藥監(jiān)總局正組織對《藥品注冊管理辦法》進行修訂。
藥品上市許可申請審評時限為200個工作日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為130個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為70個工作日。
云頂新耀的IGA腎炎膠囊屬于歐美已經(jīng)上市的藥品，國內(nèi)上市只需要70天獲得審批，是12月26日公告納入優(yōu)先審批的，那就是3月份估計取得審批上市資格。
藥監(jiān)局下屬技術(shù)審評機構(gòu)，各省藥監(jiān)局下也有類似2級機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)藥品、藥包材、中藥、藥用輔料、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的注冊技術(shù)審評以及GMP、GSP認(rèn)證等。國家局審評中心是公務(wù)員，各省大部分是事業(yè)編制。
國家藥品審評中心是全額預(yù)算管理公益一類事業(yè)單位。
藥品審評檢查工作崗位職責(zé)包括對藥品進行專業(yè)評估和檢查，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為藥品審評檢查工作人員，需要具備一定的藥學(xué)知識和技能，以便準(zhǔn)確評估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。
藥品審評是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，審評過程需要對藥品進行全面評估，包括藥物成分、制造工藝、藥效等多個方面的檢查和評估。審評人員需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品進行嚴(yán)謹(jǐn)評定，確保藥品的質(zhì)量和安全性。
在藥品審評檢查工作中，檢查工作是至關(guān)重要的一環(huán)。藥品檢查涉及到對藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、儲存運輸?shù)确矫娴臋z查，以確保藥品符合相關(guān)要求。檢查工作需要細(xì)致入微，嚴(yán)格執(zhí)行程序，以防止藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。
針對藥品審評檢查工作崗位職責(zé)，主要包括以下幾個方面：
藥品審評檢查工作崗位職責(zé)是一項專業(yè)性強、責(zé)任重大的工作，需要審評檢查人員具備扎實的藥學(xué)知識和技能，嚴(yán)格執(zhí)行工作程序，確保藥品質(zhì)量和安全性符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。
